ВОЗ нашла нарушения на заводе в Уфе, который производит вакцину «Спутник V»
Инспекция ВОЗ нашла нарушения на заводе «Фармстандарт» в Уфе, который занимается производством вакцины от коронавируса «Спутник V».
Делегация ВОЗ проинспектировала 4 площадки из 7, опубликовав замечания по работе одной из них. Организация подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным.
Бо́льшая часть выявленных проблем на производстве вакцины связана с охраной окружающей среды. Эксперты указали на «проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий „ГамКовидВак“ и лекарственных субстанций I и II через системы SAP».
Еще одно нарушение касается «качества линий розлива и халатов операторов асептического розлива», которые нужны для обеспечения необходимого уровня стерильности. Также выявлены «проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации „ГамКовидВак“».
В минпромторге России заявил, что результаты инспекции ВОЗ не ставят под сомнение качество вакцины «Спутник V».
Еще до публикации сообщения ВОЗ ведомство инициировало внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний — после этого специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию данной площадки.
«Необходимо отметить, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта», — заявили в минпромторге.