ВОЗ опубликовала замечания к одному из производств Cпутника V
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»). Из отчета следует, что к работе одного из них у организации возникли замечания.
Речь идет о предприятии ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», расположенном в Башкирии (ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА»). Опубликованный отчет организации об инспекции предприятия является предварительным, за ним последуют итоговые выводы.
«Предварительные результаты проверки касаются работы ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» и партий вакцины «Гам-Ковид-Вак», которые были произведены на этом предприятии, и не применимы к каким-либо другим производителям «Гам-Ковид-Вак» или к партиям препарата, произведенным на любых других площадках», — говорится в отчете ВОЗ.
Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.
Кроме того, были выявлены недостатки в том, как организованы идентификация и отслеживание истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, обозначенных как «Компонент I» и «Компонент II», а также с «целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга».
ВОЗ также выражает опасения насчет спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины, необходимой для гарантии ее стерильности, так как розлив препарата должен идти в асептических условиях.
В Росздравнадзоре РБК сообщили, что контроль за вакцинами идет в несколько этапов: производство контролируют разработчик, производитель — за этот этап отвечает Минпромторг — и собственно лаборатории Минздрава.
Подробнее на РБК