Красноярск станет площадкой для испытания лекарства от Pfizer
На этой неделе стало известно, что Pfizer испытает в России свой новый препарат от коронавирусной инфекции — Paxlovid. Испытания пройдут в Москве, Санкт-Петербурге, Барнауле, Екатеринбурге, Пятигорске, Смоленске и Красноярске. При этом накануне головной офис американской компании уже сообщил об успешных результатах второй фазы клинических исследований препарата. Paxlovid показал снижение риска госпитализации или смерти на 89% по сравнению с пациентами, получившими плацебо. Теперь Pfizer планирует получить разрешение на экстренное использование лекарства от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA).
В России испытания продлятся до 2023 года, но могут завершиться раньше, как это было в случае с вакцинами, так как существует механизм досрочного завершения испытаний. Редакция NGS24.RU разбиралась, чем сейчас лечат от COVID-19, какие лекарства от вируса уже существуют и как там с разработкой отечественного препарата.
Что за лекарство и как его исследуют?
— Это лекарство, которое не дает размножаться самому вирусу. Оно состоит из ингибитора вирусной протеазы 3SL и противоспидного препарата ритонавира — это половина от «Калетры», которой лечили коронавирус в самом начале пандемии. Он замедляет метаболизм антиковидного препарата, снижает скорость ее выведения, и она дольше действует, — объясняет наш постоянный эксперт, врач доказательной медицины Борис Бриль.
В ходе исследований сначала они проходят проверку на безопасность на животных, потом на добровольцах, затем смотрят эффективность препарата. Сначала на маленькой группе людей, потом на все большей и большей. Как правило, это зависит от масштаба самой фармкомпании.
В ходе исследований часть людей получают плацебо, а часть — настоящий препарат, и исходя из этого делаются выводы.
— Здесь возникает много вопросов об этичности, в связи с чем, думаю, сейчас с плацебо работают всё меньше. В этом случае можно взять данные ретроспективно и на основе этого делать выводы. Возможно, в этом случае именно такие исследования и будут проводиться. Но я не знаю, поэтому утверждать не буду, — заключает Бриль.
Какие еще лекарства от коронавируса сейчас существуют?
Pfizer — не первая компания, которая разрабатывает препарат от коронавируса. Еще одно лекарство от COVID-19 — «Молнуперовир», которое разрабатывает американская компания Merck.
— Точнее сказать — это не лекарство, а пролекарство, то есть в лекарство оно превращается только тогда, когда попадает в нужную биосреду. Оно работает так: внедряется в вирус и ведет к громадному количеству мутаций, стимулирует размножение и происходит поломка. И вирус перестает вообще размножаться, — объясняет Борис Бриль.
В ноябре применение этого лекарства уже одобрила Великобритания.
А как же российские препараты?
Новости о том, что в России разрабатывают или разработали новое лекарство от коронавирусной инфекции появляются постоянно, однако никакой конкретики нет. По словам Бориса Бриля, в мировом медицинском сообществе о них ничего не слышали (чего не скажешь о вакцине «Спутник V», публикации о которой есть в авторитетных научных и медицинских журналах, и ее использование одобрено в десятках стран мира).
По данным «Ленты.ру», еще 13 ноября стало известно, что в России был зарегистрирован первый инъекционный препарат от коронавируса — «Арепливир» (Фавипиравир), который до этого выпускался в таблетках. Однако доказательная медицина его не признает и считает опасным, уточняет эксперт.
— Он способен нарушать эмбриональное развитие, токсичен при беременности и планировании беременности. Есть и побочные эффекты — накопление мочевой кислоты в крови. Причину, по которой его назначают, я бы искал в финансовой заинтересованности того, кто его продвигает. Он не применяется нигде в мире, — рассказывал ранее в интервью нам Борис Бриль.
Упаковка такого препарата, к слову, стоит свыше 5 тысяч рублей.
В разработке и на фазе испытаний еще два препарата — «Инновир» от фармкомпании «Валента Фарм» и «Мир-19» от ФМБА России. «Инновир» сейчас находится на этапе испытаний и его производители никак не комментируют его создание. Компания «Валента Фарм» также выпускает противовирусный препарат «Ингавирин», который, по данным Бриля, также причисляют к препаратам с недоказанной эффективностью.
В начале ноября директор ФМБА Вероника Скворцова заявляла, что «Мир-19» предназначен для профилактики и лечения коронавируса — он способен предотвращать самые тяжелые его формы. Исследования еще идут.
— Я не слышал, чтобы российские препараты проходили испытания в мире. Те исследования, которые идут, в общей массе закрыты, чтобы никто не украл какую-то информацию. Если что-то и исследуют, то информация не в публичном доступе. Пока исследования не закончились, данные о препарате открыто не публикуются, — пояснил эксперт.
Чем сейчас лечат коронавирус?
Лечение от коронавируса по-прежнему является симптоматическим.
— Тяжелых пациентов по-прежнему лечат стероидами, в основном, дексаметазоном, антикоагулянтами, кладут на вентиляционную поддержку. Кислород может нарушать целостность клеток легких, поэтому в этом случае предпочтительнее СИПАП (режим искусственной вентиляции легких постоянным положительным давлением. — Прим. ред.) Самое главное — это не лечить человека на тех стадиях, когда его еще не нужно лечить, — отмечает Борис Бриль.
В прошлом интервью на эту тему доктор рассказывал, что часто людей со средним и легким течением начинают лечить тем же, что и тяжелых пациентов — стероидами и антибиотиками — и таким образом ухудшают их состояние, что может привести даже к летальному исходу.
Кроме этого, пациентам на дому выписывают такие препараты как «Арбидол», «Гриппферон», которые не являются препаратами с доказанной эффективностью.
— Для начала, те препараты, которые продаются в свободном доступе в России, мы говорим о феронах и противовирусных, не доказали даже свою безопасность при коронавирусе. Возможно, они могут повышать и смертность. Никто эти препараты не исследует. Может, неэффективны, а может, еще и вредны. Когда в медицине говорят о том, что препарат неэффективен, его назначать уже нельзя, — убежден Бриль.
Терапевт Елена Обут говорит, что на сегодня не существует лекарств, которые доказано оказывают прямое или опосредованное действие на коронавирус, поэтому необходимо занимать выжидательную позицию и действовать по ситуации, контролируя симптомы пациента, лабораторные анализы и динамику состояния.
— Речь идет не о том, что я хочу или не хочу назначать: с одной стороны, необходимо уберечь организм от воздействия вируса и предотвратить его негативные последствия, а с другой — нельзя навредить и самим лечением. Всякий раз врачу приходится балансировать между пользой и возможными побочными эффектами от терапии. Так, например, чрезмерное увлечение иммуностимуляторами, иммуномодуляторами может привести к цитокиновому шторму, агрессии иммунной системы против собственного организма. Чрезмерное увлечение глюкокортикостероидами — к развитию сахарного диабета, повышениям цифр артериального давления, бессоннице и так далее, — замечает она.
Из личных наблюдений: многие российские врачи в частных беседах высказываются об неэффективности противовирусных препаратов, но мало кто говорит об этом открыто в беседах с журналистами.
