Компенсации и юридические претензии при осложнениях или смерти от вакцины

Как сообщалось ранее, Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко поручил Росздравнадзору проверить информацию о смерти в Краснодарском крае троих членов семьи, 36-летней и 58-летних женщин и 37-летнего мужчины, привившихся от коронавирусной инфекции COVID-19. Сиротой осталась 13-летняя девочка, кроме матери и отца, умерла и ее бабушка.

Еще одна нашумевшая новость о смерти после вакцинации, новость о директоре Центра качества лекарственных средств. После вакцинации от коронавируса скончался директор Центра подтверждения соответствия качества лекарственных средств Минздрава РФ, эпидемиолог Евгений Соловьев. Об этом написал на своей странице президент компании DiaPrep System Inc, эксперт в сфере здравоохранения и эпидемиологии Михаил Фаворов. Он сообщает о четырех тяжелых осложнениях, после вакцинации, одно из которых привело к смерти Евгения Соловьева. Официальные источники эту информацию не комментируют, чем только усиливают правдивость этой информации. Какую вакцину ему ввели, неизвестно. Официально об этом так же не сообщается. Важно отметить, что официальном сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России из руководящего состава организации Соловьев уже исчез. Теперь Центр возглавляет и.о. директора Иван Феер.

В первую очередь следует учитывать, что в  России невозможно введение обязательной вакцинации от коронавирусной инфекции. Об этом в ходе пленарного заседания Совета Федерации заявила спикер верхней палаты парламента Валентина Матвиенко. «Ещё раз хочу подтвердить: все мы сторонники того, что никакой обязательной вакцинации быть не может, потому что это будет грубым нарушением закона и тех правил, которые у нас существуют. Ознакомится с видео этого заявления можно тут.

Кроме того, на официальном сайте Роспотребнадзора был опубликован ТОП-20 вопросов о вакцине ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор».

7) Вакцинация будет бесплатной и добровольной?

Для граждан Российской Федерации вакцина будет бесплатной. Вакцинация проводится исключительно на добровольной основе.

Как защитить себя от принудительной вакцинации, в том числе, если заставляет работодатель, публиковалось ранее в статье «Спасибо, но не буду» - каковы юридические основания для отказа от принудительной вакцинации​.

Какие выплаты предусмотрены государством при возникновении поствакцинального осложнения.

Изначально следует понимать, что «пациенту» будет довольно сложно доказать, что ухудшение его здоровья связано именно с вакцинацией. Побочные явления в Минздраве рассматривают согласно Методическим рекомендациям по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации. Серьезные последствия могут быть обусловлены:

• действием вакцины – когда все другие правила соблюдались;
• нарушением качества вакцины, например, загрязнением препарата; ошибкой в иммунизации – сюда относят «человеческий фактор» в чем угодно, например, в хранении вакцины (перегрев или переохлаждение состава); неправильное введение (в результате – повреждение мышц и не только), нестерильность и другое; эмоциональными реакциями, например, обмороком или головокружениями из-за боязни прививок; случайностью, когда симптомы по времени совпали с вакциной (случайное заболевание или обострение фоновой патологии).

Существует ряд законов РФ согласно которых человеку обязаны возместить вред нанесенный в следствии применения лекарственных препаратов.  

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов.

Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ  "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" Статья 31. Возмещение расходов на оплату оказанной медицинской помощи застрахованному лицу вследствие причинения вреда его здоровью

Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ  "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" Статья 18. Право граждан на социальную поддержку при возникновении поствакцинальных осложнений.

Кроме того, компенсации предусмотрены и пунктом 62 правил  клинической практики (Good Clinical Practice; GCP), которые представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Информация о предоставлении социальной поддержки гражданам при возникновении поствакцинальных осложнений размещается в Единой государственной информационной системе социального обеспечения. Размещение и получение указанной информации в Единой государственной информационной системе социального обеспечения осуществляются в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи".

Порядок назначения и выплаты таких пособий регулируется Постановлением Правительства РФ № 1013  от 27 декабря 2000 г. «О порядке выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций гражданам при возникновении у них поствакцинальных осложнений». Размер этих выплат равен 10 000 рублей, при осложнениях и 30 000 рублей (Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»).

Однако оплачивается не каждое осложнение, а только те, которые внесены в особый перечень, утверждённый Правительством (Постановление Правительства РФ от 2 августа 1999 г. N 885 «Об утверждении перечня поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий»).

В список вошли всего 7 осложнений: 1. Анафилактический шок; 2. Тяжелые генерализованные аллергические реакции (рецидивирующий ангионевротический отек — отек Квинке, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайела, синдром сывороточной болезни и т. п.); 3. Энцефалит; 4. Вакцино-ассоциированный полиомиелит; 5. Поражения центральной нервной системы с генерализованными или фокальными остаточными проявлениями, приведшими к инвалидности: энцефалопатия, серозный менингит, неврит, полиневрит, а также с клиническими проявлениями судорожного синдрома; 6. Генерализованная инфекция, остеит, остит, остеомиелит, вызванные вакциной БЦЖ; 7. Артрит хронический, вызванный вакциной против краснухи.

В случае возникновения осложнений, не включенных в перечень, с медицинской организации можно взыскать компенсацию морального вреда в судебном порядке. В соответствии с разъяснениями, содержащимися в пункте 9 Постановления Пленума Верховного Суда РФ №7  «О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей» от 28 июня 2012 года, к медицинским услугам применяется законодательство о защите прав потребителей. Такими осложнениями могут быть: абсцесс, припухлость, нагноение, покраснение, сильная боль в месте укола и так далее. При этом придется доказать, что данные осложнения вызваны некачественно сделанной прививкой. Для получения компенсации необходимо зафиксировать факт осложнения, обратившись за медицинской помощью. А также по возможности провести независимую медицинскую экспертизу, подтверждающую, что вакцинация проводилась с грубыми нарушениями. Тут довольно детально сообщалось как действовать, для получения выплаты, в случае причинения вреда медицинской организацией.  

Статьей  1068 ГК РФ предусмотрено, что юридическое лицо либо гражданин возмещает вред, причиненный его работником при исполнении трудовых (служебных, должностных) обязанностей. Таким образом, ответственность на причиненный вред несет не лично врач, а медицинская организация как работодатель этого врача.

В соответствии с пунктом 2 и пунктом 3 Статьи 98 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" вред, причиненный жизни и здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается за счет соответствующего медицинского учреждения.

В соответствии со Статьей 1095 ГК РФ вред, причиненный недостатками оказанной услуги, либо вследствие недостаточной или недостоверной информации об услуге, подлежит возмещению за счет исполнителя, а согласно Статьеи 1098, исполнитель может быть освобожден от ответственности, если вред причинен в результате непреодолимой силы либо по вине самого потребителя.

В соответствии со Статьей 151 ГК РФ, если гражданину причинен моральный вред (физические или нравственные страдания) действиями, нарушающими его личные неимущественные права либо посягающими на принадлежащие гражданину другие нематериальные блага, а также в других случаях, предусмотренных законом, суд может возложить на нарушителя обязанность денежной компенсации указанного вреда.

Статьей 1064 ГК РФ предусмотрено, что вред, причиненный личности гражданина, подлежит возмещению в полном объеме лицом, причинившим вред. Лицо, причинившее вред, освобождается от возмещения вреда, если докажет, что вред причинен не по его вине. В возмещении вреда может быть отказано, если вред причинен по просьбе или с согласия потерпевшего, а действия причинителя вреда не нарушают нравственные принципы общества.

И таким согласием потерпевшего, может быть  добровольное согласие, которое подписывает каждый перед вакцинацией. С вариантом такого согласия можно ознакомится тут.  

ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

настоящим подтверждаю то, что проинформирован(а) врачом:

а) о том, что профилактическая вакцинация - это введение в организм человека медицинского иммунобиологического препарата для создания специфической невосприимчивости к новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых.

б) о необходимости проведения профилактической вакцинации, 2 этапах вакцинации и противопоказаниях к ее проведению;

в) возможных поствакцинальных осложнениях (общих: непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью и местных: болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность), которые могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней;

г) о необходимости обязательного медицинского осмотра перед проведением этапов вакцинации (а при необходимости - медицинское обследование);

д) о выполнении предписаний медицинских работников.

Я имел(а) возможность задавать любые вопросы и на все вопросы получил(а) исчерпывающие ответы.
Получив полную информацию о необходимости проведения профилактической вакцинации для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, возможных прививочных реакциях и поствакцинальных осложнениях, я подтверждаю, что мне понятен смысл всех терминов, и добровольно соглашаюсь на проведение вакцинации, для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств" Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения 1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным. 3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.
О том, что у российских вакцин всё ещё проходит клиническое исследование, ранее сообщалось, ознакомится с подробностями можно тут.

В связи с чем, не лишним будет учитывать правила надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP), которые представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Пункт 62. Компенсации пациентам, здоровым добровольцам и исследователям (разработчик лекарственного препарата).

Кроме того, как видите, тот, кто вакцинируется, дает добровольное согласие, в котором подписывается под тем, что понимает, а значит и принимает, все возможные последствия. В связи с этим, очень важно, чтобы врач полностью до проведения вакцинации проинформировал пациента о возможных последствиях вакцинации. Кроме всего прочего, что бы быть уверенным в безопасности вакцины, рекомендуется запросить документы на вакцину. Основания для предоставления документов, со всеми ссылками на законодательство РФ, можно найти тут.

Перед вакцинацией, по запросу, вам обязаны предоставить:

1. Лицензия на медицинскую деятельность  (основания Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" Статья 11);

2. Сертификат качества на препарат (надлежащим образом заверенная копия: нотариально или поставщиком/производителем) ;

3. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на препарат (надлежащим образом заверенная копия: нотариально или поставщиком/производителем);

4. Дата изготовления препарата и срок его годности;

5. Сведения о производителе препарата (организационно-правовая форма, наименование, адрес места нахождения, ИНН, ОГРН/ОГРНИП), документы о допуске и аккредитации фирмы, а также следующие документы производителя препарата (надлежащим образом заверенные копии: нотариально или поставщиком/производителем):
- лицензия на медицинскую и/или фармацевтическую деятельность,
- документы, подтверждающие страхование гражданской ответственности производителя при причинении им вреда жизни и здоровью граждан;

6. Сведения о поставщике препарата в медицинское учреждение, производящее вакцинацию (организационно-правовая форма поставщика, его наименование, адрес места нахождения, ИНН, ОГРН/ОГРНИП), а также следующие документы поставщика препарата (надлежащим образом заверенные копии: нотариально или поставщиком):

- лицензия на медицинскую и/или фармацевтическую деятельность,

- документы, подтверждающие страхование гражданской ответственности поставщика при причинении им вреда жизни и здоровью граждан,

- договор на поставку препарата в медицинское учреждение, осуществляющее вакцинацию, или иной документ, на основании которого поставщик имеет право осуществлять поставку препарата в указанное медицинское учреждение,

- сертификат соответствия качества услуг поставщика по осуществлению им деятельности по поставке медицинских препаратов;

7. Сертификаты испытаний препарата.

8. О побочных действия препарата.

9. Противопоказания препарата.

10. Инструкция по применению с указанием состава, описания, формы выпуска, фармакологических свойств, показаний к применению, противопоказаний, способов применения и доз, побочных действий, передозировок, взаимодействия с другими лекарственными веществами (надлежащим образом заверенная копия: нотариально или поставщиком/производителем);

11. Документы о страховом покрытии при последствиях и его сумма.

12. Документы лица, которое делает прививку:

- документ удостоверяющий личность (паспорт)

-  документы о медицинском образовании соответствующего медицинского работника (ФЗ № 323 Статья 2 пункт 13)

- медицинская книжка

- аттестация о прохождении обучения и повышения квалификации специально обученного персонала.

- допуск к работе от мед. учреждения, на право проводить вакцинацию (прививку)

- медицинская справка об отсутствии у соответствующего медицинского работника заболевания новой коронавирусной инфекцией COVID-19, выданная не позднее 14-ти дневного срока

В нынешнее время, судебные решения нередко вызывают удивление, а потому непредсказуемы. Как видно, при вакцинации и так много нюансов, а в данном случае всё усугубляется ещё и тем, что судебной практики с возмещениями связанными с коронавирусной инфекцией пока не было.  А учитывая выше указанное,  перспективы подобного судебного процесса весьма туманны, хотя и  не безнадежны.

В гражданском законодательстве (ГК РФ Статья 150) жизнь и здоровье рассматриваются как неотчуждаемые и непередаваемые иным способом нематериальные блага, принадлежащие гражданину от рождения.

Пациент не является тем, кто обладает знаниями в области медицины, а потому не обязан задавать все возможные уточняющие вопросы в случае неполноты консультации врача.

Согласно Статье 5 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» под медицинским вмешательством понимаются выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а профилактика, это комплекс мероприятий, направленных на сохранение и укрепление здоровья и включающих в себя формирование здорового образа жизни, предупреждение возникновения и (или) распространения заболеваний, их раннее выявление, выявление причин и условий их возникновения и развития, а также направленных на устранение вредного влияния на здоровье человека факторов среды его обитания.

В ходе судебного процесса можно попробовать ссылаться на то, что проведение вакцинации соответствует признакам деятельности, имеющей повышенную опасность (ГК РФ Статья 1079), а соответственно ответственность, при причинении вреда при вакцинации, должна наступать даже при отсутствии вины медицинского работника.

С таким обоснованием ранее уже соглашался Верховный Суд. В Определении Верховного Суда РФ № 2-КГ13-4 от 26.07.2013 указано, что проведение вакцинации соответствует признакам деятельности, имеющей повышенную опасность. При рассмотрении дела, была установлена причина инвалидности - поствакцинальное осложнение.  Истцы сослались на то, что вакцинация против туберкулеза полностью соответствует признакам источника повышенной опасности как деятельность, осуществление которой создает повышенную вероятность причинения вреда из-за невозможности полного контроля со стороны медицинских работников

Следует учитывать, что в  случае, если будет доказана вина медицинской организации в неполном информировании о последствиях прививки, недообследование до прививки и прочее, или данная медицинская деятельность при вакцинации будет приравнена к деятельности, связанной с эксплуатацией источника повышенной опасности, то взысканию подлежит причиненный моральный вред. Сумма возмещения вреда устанавливаются в зависимости от причиненной вреда, а соответственно причиненный человеку моральных страданий (ГК РФ Статья 151).

Куда обращаться за компенсацией при осложнениях после прививки?

В данном случае пакет документов будет зависеть от того, единовременная это выплата или ежемесячная. Для получения единовременного пособия гражданин (а в случае его смерти – член его семьи) должен представить в орган социальной защиты населения либо в МФЦ по месту жительства: заявление о назначении и выплате пособия; документы, подтверждающие случившееся: медицинское заключение об установлении факта поствакцинального осложнения или свидетельство о смерти. Для получения ежемесячной денежной компенсации гражданин, признанный инвалидом вследствие поствакцинального осложнения, должен предоставить в орган социальной защиты населения либо в МФЦ по месту жительства: заявление о назначении и выплате ежемесячной компенсации; медицинское заключение об установлении факта поствакцинального осложнения, которое привело к инвалидности. Каждый случай рассматривается в индивидуальном порядке.

Ну и что бы тема была раскрыта наиболее полно, следует еще упомянуть о страховании. Так как вакцинация в своей сути является клиническим исследованием, то в данном случае можно учитывать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Так же, в уже упомянутых правилах надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP), пункт 62.1. Разработчик лекарственного препарата обязан в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата за свой счет путем заключения договора обязательного страхования. Условия договора страхования, размер и порядок страховой выплаты определяется действующим законодательством

Ещё существуют типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата (утверждены Постановлением Правительства Р Ф от 13.09.2010 № 714) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента.

Кроме того,  страховые компании (пример) тоже начали страховать людей, от случаев осложнений после вакцинации. 

Читайте также: Заведующая ковид-отделением: «Когда заболел пятилетний сын, я запаниковала»