Минздрав приступает к регистрации назальной вакцины от коронавируса

Заболеваемость коронавирусом в России, достигнув исторического максимума в 203 766 человек 11 февраля, начала резко снижаться, и 17 марта кривая новых заражений упала до отметки в 34 442 человека. Еще более выраженное падение заболеваемости отмечается в Москве: здесь за последние полтора месяца она сократилась в 23 раза и составила на 17 марта всего 1103 человека. В связи со столь существенным улучшением эпидситуации с 15 марта указом мэра Москвы Сергея Собянина был отменен масочный режим в общественных местах и антиковидные меры на предприятиях и в организациях. Однако снижение заболеваемости не отменяет риска заразиться коронавирусом. «Парламентская газета» продолжает следить за появлением новых профилактических средств.

По мнению заслуженного врача России, сенатора Владимира Круглого, опасность новой волны SARS-CoV-2 по-прежнему сохраняется, поскольку увеличилось число вариантов штамма «омикрон». По его мнению, актуальность вакцинации на фоне спада заболеваемости не уменьшается.

«Я бы посоветовал людям, которые переболели коронавирусом и у кого подходит срок ревакцинации, проверить уровень антител к COVID-19. Если он низкий, нужно пройти ревакцинацию» — отметил он в беседе с «Парламентской газетой».

Тем временем Центр им. Гамалеи подал на регистрацию документы к назальной форме вакцины Гам-КОВИД-Вак. 18 марта появилась соответствующая запись в Государственном реестре лекарственных средств. В настоящее время вакцина SPRAY 08-Гам-КОВИД-Вак-2021 проходит вторую стадию клинических исследований. Согласно ГРЛС, она завершится 31 декабря 2023 года. К этому времени будет дана оценка безопасности, переносимости и иммуногенности препарата. Испытания проводятся на взрослых добровольцах.

Назальный спрей содержит оба компонента уже известного препарата «Спутник V» в той же дозировке, что и внутримышечная форма. По словам директора Центра Александра Гинцбурга, которые приводит ТАСС, побочных эффектов после применения назальной вакцины не зафиксировано. Она не отменит необходимости обычной прививки, а станет дополнением к ней, обеспечивающим барьер на пути инфекции в виде местного иммунитета — ранее отмечал он.

Ранее,16 февраля Минздрав одобрил этому же разработчику проведение клинических исследований еще одной вакцины для внутримышечного введения против коронавируса — «VLP-корона», созданной на основе вирусоподобных частиц. Вторая стадия клинисследований должна закончиться 30 декабря 2022 г. Вирусоподобные частицы — это молекулярные комплексы, похожие на вирусы, но неспособные инфицировать, так как не содержат вирусного генома. По мнению разработчика, препарат может быть эффективен против новых разновидностей коронавируса, в том числе нескольких, циркулирующих одновременно.

Еще ранее, 25 января Петербургский НИИ вакцин и сывороток подал в Минздрав заявку на регистрацию субъединичной рекомбинантной вакцины от коронавируса «Конвасэл». Доклинические испытания завершились в июне 2021 года: доказаны безопасность, иммуногенность и защитный потенциал препарата.

«По данным, которые привела Вероника Скворцова (руководитель ФМБА. — Прим. ред.), в ходе клинических испытаний новой вакцины ни один человек не заболел коронавирусной инфекцией, и создатели вакцины предполагают, что она будет очень эффективной, — рассказал «Парламентской газете» заслуженный врач России сенатор Владимир Круглый. — Она принципиально отличается от предшественников, не содержит белковых компонентов, и ее основным механизмом является выработка специфического клеточного иммунитета, то есть не антительного, как в других случаях. В ее основе другой принцип действия, и мы возлагаем большие надежды на нее в связи с появлением новых штаммов коронавируса».

С февраля 2022 года действует обновленный порядок оформления медицинских отводов от прививки против коронавируса — 28 января вступил в силу приказ Министерства здравоохранения «Об утверждении перечня медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции СОVID-19». Этот документ уже наделал немало шума: противники вакцинации узрели в нем появление новых противопоказаний для беременных и онкологических больных и теперь громко переживают за здоровье представителей этой категории пациентов, которые успели получить прививку до появления приказа Минздрава.

На самом деле никаких новых противопоказаний нет, заверил Владимир Круглый: «В документе собраны и четко классифицированы все противопоказания ко всем вакцинам. Никаких новых противопоказаний к какой-либо вакцине он не содержит. Все те противопоказания, которые перечислены в инструкциях к каждой вакцине, просто собраны в единый документ для удобства использования»

Теперь врачи и пациенты, решая, какой препарат выбрать, смогут опираться на официальный документ.

Так, бессрочный отвод от вакцинации дают в случае:

- гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины;

- тяжелых аллергических реакций в анамнезе, а также поствакцинальных осложнений, таких как анафилактический шок, отек в месте укола, температура тела выше 40 градусов, судорожный синдром и другие.

Временный отвод на срок до 30 дней получат пациенты в случае острых инфекционных или неинфекционных заболеваний, обострения хронических болезней, респираторных вирусных инфекций, инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Онкология остается противопоказанием ко всем российским вакцинам от коронавируса, кроме «Спутника V» и «Спутника Лайт». При этом в методических рекомендациях Минздрава сказано, что «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») рекомендован «без дополнительных ограничений у всех онкологических пациентов, завершивших противоопухолевое лечение, вне зависимости от исходной стадии и формы заболевания». В период беременности и грудного вскармливания также противопоказаны все вакцины, кроме «Спутника V». Ее разновидности («Лайт», «-М», «-Лио») также под запретом.

Детям и подросткам до 18 лет противопоказаны все вакцины, кроме «Спутник-М». Пожилых пациентов старше 60 лет, согласно приказу, нельзя прививать вакцинами «Спутник-Лио», «Спутник-М», «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак».

На сегодня отечественное здравоохранение располагает следующими вакцинами против SARS-CoV-2:

«Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак)

Разработчик: Научный центр имени Гамалеи.

Векторная вакцина на платформе вектора аденовируса человека. Двухкомпонентная вакцина, в каждом компоненте использованы векторы разных видов аденовируса. Первая доза способствует выработке иммунитета. Вторая, которую вводят через 21 день, подстегивает иммунный ответ, обеспечивая длительную устойчивость организма против коронавирусной инфекции.

Рекомендована людям от 18 до 60 лет. Эффективность вакцины составляет 91,6 процента.

Противопоказания: сверхчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции в прошлом, острые заболевания, обострение хронических болезней.

Риск серьезных побочных эффектов — один из самых низких: 0,27 процента. Аллергических реакций и анафилактического шока после введения не выявлено.

Существует также в форме лиофилизата (Гам-КОВИД-Вак-Лио). В декабре 2021 года зарегистрирована разновидность «Спутника V» для подростков 12—18 лет — «Спутник-М». Он содержит то же действующее вещество, но имеет пятикратно сниженную дозировку.

«Спутник Лайт»

Разработчик: Научный центр имени Гамалеи.

Векторная однокомпонентная вакцина. По составу — первый компонент препарата «Спутник V». Предназначена для быстрого обеспечения коллективного иммунитета в пиковые моменты пандемии, а также для ревакцинации.

Рекомендована для людей в возрасте от 18 до 60 лет. Эффективность вакцины составляет 79,5 процента.

Противопоказания: сверхчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции в прошлом, острые заболевания, обострение хронических болезней, беременность и период лактации.

Серьезных побочных эффектов после введения препарата не зарегистрировано.

«ЭпиВакКорона»

Разработчик: Научный центр «Вектор».

Вакцина на основе пептидных антигенов. Вакцину вводят двукратно с интервалом в две-три недели.

Рекомендована для людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Иммунологическая эффективность вакцины по результатам первых двух фаз клинических испытаний составила 100 процентов.

Противопоказания: сверхчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые формы аллергических заболеваний, острые заболевания, обострение хронических болезней, беременность и период лактации, первичный иммунодефицит, онкология.

Вакцина характеризуется отсутствием побочных действий, вызывающих лихорадку и аллергические реакции.

«КовиВак»

Разработчик: Научный центр имени Чумакова.

Цельновирионная вакцина, то есть содержит целый деактивированный вирус, а не его фрагмент. Препарат вводится два раза с интервалом в 14 дней. Пожилым людям может понадобиться третья доза.

Рекомендована для людей в возрасте от 18 лет.

Противопоказания: тяжелые аллергические реакции на вакцины в прошлом, беременность и период лактации, острые заболевания, обострение хронических заболеваний.

Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не выявлено.

При подготовке материала использованы данные с сайтов стопкоронавирус.рф, sputnikvaccine.com, vector.nsc.ru, minzdrav.gov.ru, rospotrebnadzor.ru, ГАРАНТ.РУ, ТАСС, rg.ru