У добровольцев, участвующих в тестировании вакцины, появились антитела
В Новосибирском центре "Вектор" сегодня сообщили, что у всех добровольцев, участвовавших в клинических испытаниях вакцины от COVID-19, выработались антитела. Второй этап исследований идет по протоколу. Ну, а пострегистрационный этап исследований другой российской вакцины "Спутник-V" планируют завершить до конца 2022 года. Как сообщили в центре Гамалеи, в нем задействуют около 40 тысяч человек, из них 10 тысяч получат не вакцину, а плацебо, вещество без лечебных свойств, чтобы по международным стандартам подтвердить эффективность нового препарата.
Жалоб нет, температура в норме. Валентин собирается домой.
"Чувствую себя замечательно. Я не боялся, не переживал. Я доверял", – рассказывает он.
Последний из первых – с них начинали клинические испытания вакцины против коронавируса. 14 добровольцев провели в стационаре три недели. Первая стадия завершена.
"Мы начинаем получать уже первые результаты клинических испытаний. Эти результаты подтверждают безвредность вакцины, а также способность ее вызывать иммунную реакцию", – говорит Александр Рыжиков, заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа государственного научного центра "Вектор".
Уже идет второй этап – это еще 86 человек – на полном пансионе. В таком режиме исследование проходит впервые: раньше привитых отпускали на следующий день. Теперь на 23-й.
"Мы как медработники, проработавшие в "красной зоне", подумали: почему бы и нет? Все равно эту же вакцину пустят в оборот, будут прививать медработников", – говорит мужчина.
У каждого добровольца – дневник наблюдений. У врача – журнал. Их прививают дважды. Состав инъекции известен только доктору.
"Добровольцы не знают, чем они привиты – настоящей вакциной, или плацебо. Все прививаются двукратно. Ни у кого не было ни повышения температуры, ни ухудшения самочувствия", – констатировал Владимир Кузубов начальник медико-санитарной части № 163 Федерального медико-биологического агентства.
В лабораториях "Вектора" отрабатывают производство вакцины: это долгий процесс. Сначала в небольших биореакторах вакцину выращивают.
Но чтобы обеспечить инъекцией всю страну, нужны промышленные реакторы. Такие, как на предприятии BIOCAD. Это – технологический партнер "Вектора". Совместно они разрабатывают еще одну вакцину – на основе вируса везикулярного стоматита. Ждут разрешения от Минздрава на проведение клинических испытаний.
"Вопрос не в том, кто зарегистрирует первым. Еще выпустить надо, довести до конца все клинические испытания, которые запланированы. Не все вакцины дойдут до конца, я абсолютно в этом уверен. Но одновременно с этим мы создаем большой технологический задел и большой вклад на будущее", – пояснил Дмитрий Морозов, генеральный директор биотехнологической компании BIOCAD.
Сейчас в этих биореакторах нарабатывают антитела для производства лекарства от коронавируса. Зарегистрированное по упрощенной процедуре еще в июне, его только сегодня включили в новые рекомендации Минздрава по лечению COVID-19.
Левилимаб – это первый отечественный препарат, который предупреждает развитие цитокинового шторма, одного из самых тяжелых последствий коронавирусной инфекции.
Его применяют только в стационаре для лечения тяжелобольных. предупредить взрывной каскад цитокинов и подавить чрезмерный иммунный ответ. 25 тысяч доз отправят в ковидные госпитали страны.
Цитокиновый шторм, о котором теперь знает едва ли не каждый, представляет собой чрезмерную воспалительную реакцию организма на проникновение вируса. Это вызывает повреждение легочной ткани. Вероятность летального исхода возрастает.
Врачи из центральной клинической больницы управделами президента доказали эффективность Левилимаба в клинике.
"Видя, что у человека идут проблемы с дыханием, идет одышка и так далее, они просто начали ставить уколы заранее и дальше процесс пошел на спад", – говорит Дмитрий Морозов.
Оригинальная молекула, отечественная разработка. В некоторых случаях достаточно одного укола, чтобы спасти пациента.