Началась массовая вакцинация от коронавируса. Как сделать прививку? Это безопасно? Долго будет иммунитет?

Что за вакцина? И как она действует?

Вакцину «Гам-Ковид-Вак» (торговое название «Спутник V») разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи. «Спутник V» — вакцина на основе вектора аденовируса человека, который в обычном состоянии вызывает ОРВИ. Вектор — это вирус, лишённый генома размножения, он используется для доставки в клетку генетического материала вируса, против которого делается вакцина. В вектор аденовируса встроен ген, кодирующий S-белок шипов вируса SARS-COV-2. Когда вектор с геном, кодирующим S-белок, попадает в клетку, организм начинает синтезировать S-белок и в ответ начинается выработка иммунитета — образование антител и активация Т-клеток.

«Спутник V» состоит из двух компонентов, и вакцинация происходит в два этапа. Сначала человеку вводят компонент, в котором в качестве вектора используется аденовирус-26, а через 21 день происходит повторная вакцинация компонентом на основе аденовируса-5. Такая схема должна усилить эффективность вакцины для людей, которые уже встречались с распространёнными типами аденовирусов и выработали к ним антитела.

Вакцина прошла клинические испытания?

Из трёх стадий клинических испытаний вакцина «Спутник V» прошла только I и II фазы. В первой фазе исследуется безопасность вакцины, во второй — способность вызывать иммунный ответ. После завершения III фазы можно получить доказательства эффективности препарата.

11 августа было принято решение о регистрации вакцины без права использовать её в широком обороте, а только для вакцинации групп риска — до завершения III фазы клинических испытаний. Правительство РФ выпустило постановление, которое допускает сокращение объёма экспертиз лекарственных препаратов в условиях чрезвычайной ситуации. До этого постановления зарегистрировать лекарственный препарат можно было только после того, как он успешно прошёл три фазы клинических испытаний.

Сейчас у вакцины «Спутник V» есть временная регистрация до 1 января 2021 года — до завершения III фазы испытаний (не учитывая полугодового наблюдения после того, как будет привит последний доброволец), после чего, если эффективность вакцины будет доказана, она получит полноценную регистрацию и будет принята в массовый оборот.

Сейчас вакцина предназначена только для вакцинации людей из групп риска — работников образовательных, медицинских и социальных организаций; в Москве и Московской области уже прививают людей вне зависимости от их профессионального статуса.

Вакцина безопасна?

Российские учёные уверены, что да. Западные коллеги сомневаются в этом.

В НИЦЭМ им. Гамалеи говорят, что в основе вакцины «Спутник V» лежит надёжная, безопасная и хорошо изученная платформа аденовирусных векторов. Учёные из Центра им. Гамалеи работают с вакцинами на основе аденовирусных векторов уже 40 лет. В 2015 году в Центре им. Гамалеи создали вакцину на основе вектора аденовируса против лихорадки Эбола и успешно получили регистрацию в Минздраве. Последние три года перед началом пандемии в Центре им. Гамалеи разрабатывалась аденовекторная вакцина от ближневосточного респираторного синдрома (MERS).

Метод создания вакцины «Спутник V» был основан на предыдущих разработках. Хотя в мире разрабатываются и другие вакцины от коронавируса на основе векторов аденовируса, преимущество разработчиков «Спутника V» в том, что они используют два вектора и двухкомпонентную схему. Второй компонент, содержащий вектор более редкого аденовируса, усиливает действие первого и позволяет в результате повторной вакцинации с большой вероятностью надеяться на образование T-клеток, обеспечивающих более длительный иммунитет.

В пресс-релизе от 14 декабря на официальном сайте вакцины «Спутник V» сообщается, что на основании анализа данных в заключительной контрольной точке фазы III клинических испытаний эффективность вакцины составила 91,4 %. Расчёт эффективности проводился на основе данных по 22 714 добровольцам, треть из которых получили плацебо, а две трети — первую и вторую инъекцию вакцины. Количество заболевших среди тех, получил плацебо, — 62, из получивших вакцину заболели 16 добровольцев.

Однако этой информации недостаточно для доказательства безопасности и эффективности вакцины. Зарубежные специалисты критикуют разработчиков вакцины «Спутник V» за отсутствие доступа к полным результатам исследований и научных публикаций. Сейчас в доступе есть только одна научная статья, посвящённая результатам испытаний совмещённых I и II фазы. Она была опубликована в медицинской журнале The Lancet 5 сентября — спустя несколько недель после регистрации вакцины. Статья содержит информацию о начальных испытаниях, но уже на этом этапе у международного научного сообщества возникли вопросы к авторам.

Группа учёных из разных стран направила открытое письмо The Lancet, в котором выразила свои опасения, связанные с ускоренным распространением вакцины среди населения. Они обнаружили маловероятные совпадения показателей среди разных групп добровольцев, путаницу в датах исследования и недостаток данных о безопасности вакцины.

Ответом российских разработчиков критики не были удовлетворены: по их словам, ответ был формальным и не содержал данных, которые просили предоставить подписанты письма. Результаты III фазы испытаний обещают опубликовать после завершения исследования.

А побочные эффекты есть?

В октябре глава НИЦЭМ им. Гамалеи Александр Гинцбург сообщал, что у 85 % вакцинированных добровольцев не наблюдалось побочных эффектов. У остальных были побочные эффекты, аналогичные тем, что возникают после вакцинации от гриппа: однократное повышение температуры до 38 градусов, иногда головная боль, ломота в мышцах и покраснение в месте введения препарата. 17 октября на пресс-конференции Путин также заявил, что нет ни одного серьёзного случая побочных явлений.

Кому откажут в прививке?

Привиться от коронавируса «Спутником V» не смогут люди с признаками ОРВИ, люди с онкологическими заболеваниями, те, кто недавно поставил другую вакцину, и люди с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе.

Также в настоящее время в вакцине отказано беременным и кормящим женщинам, людям младше 18 и старше 60 лет. Минздрав заявляет, что испытания вакцины на пожилых подходит к концу и начало вакцинации людей старше 60 лет может начаться уже на следующей неделе. Будут ли к этому времени получены официальные результаты испытаний на пожилых, неизвестно.

Вероятно, возрастной промежуток тех, кто может привиться этой вакциной, будет расширяться постепенно, по ходу проведения испытаний на разных группах. После того, как закончатся исследования на взрослых и пожилых, вакцину можно будет проверить на детях, а после — провести исследование среди беременных женщин. Для россиян вакцина от коронавируса будет бесплатной и добровольной.

На сайте стопкоронавирус.рф сообщается, что не рекомендуется вакцинироваться людям с туберкулёзом, новообразованиями, гепатитами В и С, сифилисом, ВИЧ, людям, перенёсшим в течение года острый коронарный синдром или инсульт, а также тем, кто планирует в ближайшие три месяца зачать ребёнка.

Как подготовиться к вакцинации?

До вакцинации нужно носить маску и соблюдать социальную дистанцию, потому что сейчас нет данных о возможном влиянии заболевания COVID-19 на иммунный ответ организма на вакцину и наоборот (в случае, если человек заболел коронавирусом, но не знал об этом и прошёл вакцинацию). Также соблюдать все профилактические меры нужно в течение 42 дней после введения первого компонента вакцины, к этому времени вырабатывается иммунитет.

Также сейчас нет данных о том, могут ли существующие вакцины против коронавируса создавать стерилизующий иммунитет, то есть предотвращать распространение вируса, а не только защищать от развития клинических симптомов болезни. По этой причине лучше носить маски и по истечении 42 дней после вакцинации до конца пандемии или до появления новых данных о вакцине, подтверждающих её способность блокировать возможность бессимптомно инфицироваться и заразить других.

В центре им. Гамалеи рекомендуют воздержаться от алкоголя в течение трёх дней после каждого этапа вакцинации и ограничиться от чрезмерного употребления алкоголя на 42 дня, так как это может снизить иммунитет и эффективность вакцинирования.

Когда можно будет сделать прививку в Перми?

Это зависит от того, насколько успешно и быстро будет налажено производство вакцины. До конца года планируется поставить в регионы 500 тысяч доз, уже поставлено 330 тысяч, из них 5,2 тысячи — в Пермский край. Пока в Пермском крае прививают только работников «красных» зон. В Перми вакцинация происходит на базе Центра по борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями.

17 декабря глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев сообщил, что за последние две недели объём производства вакцины «Спутник V» значительно вырос благодаря тому, что компании по производству перешли на реакторы большого объёма.

Президент РФ Владимир Путин в ходе большой пресс-конференции заявил, что в начале 2021 года в России будут миллионы доз вакцины от коронавируса и их объём будет регулярно увеличиваться.

Также производство «Спутника V» началось в других странах — Индии, Бразилии, Южной Корее и Китае. В этот же день стало известно о создании вакцины «Спутник-лайт»: она будет состоять из одного компонента и обладать сниженной эффективностью и продолжительностью действия, но позволит охватить большое количество населения и быстро сбить пик заболеваемости и смертности. Спутник-лайт будет поставляться только на внешние рынки.

А другие вакцины от коронавируса есть?

Есть. Среди них вакцина от компаний Pfizer/BioNTech, вакцина компании Moderna (обе на основе матричной РНК) и векторная вакцина компании AstraZeneca и Оксфордского университета.

Вакцина Pfizer/BioNTech лидирует: она стала первой вакциной в мире с завершённым исследованием эффективности и уже получила экстренную регистрацию в Великобритании, США и Европейском союзе. В Швейцарии, Чили, Бахрейне, Канаде и Саудовской Аравии вакцина получила полную регистрацию.

Минус этой вакцины в том, что её нужно хранить при температуре −70 °C. После начала массовой вакцинации в США было выявлено порядка пяти случаев аллергической реакции на вакцину. Ранее вакцины на основе матричной РНК только разрабатывались, на людях они тестируются впервые.

Вакцина Moderna создана по технологии, аналогичной Pfizer/BioNTech, но условия её хранения дают преимущества в транспортировке и распределении: 30 дней препарат можно хранить при +2...8 °C. Вакцина уже получила экстренную регистрацию в США, решение о её одобрении в Европейском союзе будет принято в январе.

Появятся ли когда-нибудь вакцины от Pfizer/BioNTech и Moderna в России, неизвестно.

Велика вероятность, что в России появятся другие зарубежные вакцины, данные о безопасности и эффективности которых пока только ожидаются: китайская векторная вакцина на основе аденовируса производства CanSino Biological, вакцина AstraZeneca и Оксфордского университета на основе аденовируса шимпанзе. Их испытания частично проводятся в России, а AstraZeneca в ближайшее время начнёт совместные испытания с вакциной «Спутник V».

Самая реальная для России вакцина после «Спутника V» — это пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» из центра «Вектор» Роспотребнадзора, получившая регистрацию в Минздраве до начала испытаний эффективности.

Сейчас проводятся пострегистрационные исследования с участием 3000 добровольцев. 15 декабря пресс-служба Роспотребнадзора сообщила, что привитые первым компонентом 1438 добровольцев чувствуют себя хорошо. Однако этой информации всё ещё недостаточно, чтобы судить об эффективности и безопасности вакцины.

В феврале ожидается регистрация третьей российской вакцины от коронавируса, разработанной в Научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова. Она была создана на основе классической технологии инактивации — размножения и последующего «обезвреживания» вируса. Инактивированный вирус вводится в организм вместе с адъювантом — гидроокисью алюминия — который помогает вызвать иммунную реакцию организма. Сейчас создатели вакцины находятся на втором этапе клинических испытаний и сообщают, что их вакцина безопасна и вызывает выработку антител.

В целом, сейчас исследователи по всему миру тестируют 61 вакцину в клинических испытаниях на людях, 17 вакцин достигли финальной стадии тестирования. По крайней мере 85 вакцин находятся в стадии активных доклинических исследований на животных. Поэтому информация о разработке и регистрации вакцин против коронавируса постоянно обновляется.